כיצד להרוויח בית מרקחת Compounding הסמכה

ההרכבה של התרופות עשתה את הסוג הלא נכון של כותרות באוקטובר 2012, כאשר פקידי בריאות בארה"ב הודיעו כי מטופלים שהוזרקו למוצרים שהוכנו על ידי המרכז החדש להרכבת ניו אינגלנד (NECC) היו מתכווצים ומתים מדלקת קרום המוח הפטרייתית. ההשפעה המלאה של תרופות מזוהמות על חיים, דולרים, ואת המוניטין המקצועי של מתרגלי בית מרקחת לא יכול להיות ידוע במשך שנים. מה שהתברר במהרה בארה"ב ובמינהל המזון והתרופות בארצות הברית, לעומת זאת, היה שאנשי NECC לא עמדו בדרישות החוק המסדיר את ההרכב של בית המרקחת, וגם לא דבקו בשיטות עבודה מומלצות להבטחת איכות התרכובת והסטריליות ו- NECC לא הוסמך.

בעקבות אירוע כגון זה, נרשמים וחולים יכולים להבין את החששות לגבי כל בתי המרקחת המורכבת. השגת חששות אלה דורשת רוקחים, רוקחים סטודנט, טכנאים בית מרקחת להחזיק את עצמם בסטנדרטים הגבוהים ביותר עבור הרכבה. דרך מצוינת להראות את העולם אתה ועמיתיך עושים זאת היא להרוויח הסמכה הרכבה הסמכה.

מבוא

הסמכה הרכבה הסמכה המועצה (PCAB) הסמכה עולה כי הצוות המעורבים הרכבה יש הכשרה נכונה ומתמשכת בהכנת מינונים מותאמים אישית; כי בית המרקחת משתמש ב- APIs באיכות גבוהה ובחומרים לא פעילים; וכי כל הליכי הרכבה מתועדים ומתבצעים באופן מלא בהתאם לנוסחאות שנקבעו. PCAB מסמיך פרקטיקות סמים ו nonsterile סמים הרכבה, אבל אינו מעיד על פרקטיקות בתי מרקחת גרעיני או בתי מרקחת מחוץ לארצות הברית.

באופן משמעותי, וותיקים לענייני מרכזים רפואיים יכולים חוזה רק עם בתי מרקחת מוכר PCAB.

PCAB בדקה ו אישרו צוות, מתקנים, ונהלים ביותר מ -100 בתי מרקחת הרכבה אמריקאי ב 38 מדינות מאז 2006. זה שואב מומחיות ומימון מן

• הקולג 'האמריקאי של הרוקחים
• איגוד הרוקחים הקהילתיים
• איגוד הרוקחים האמריקאי
• הברית הלאומית של אגודות הרוקחות הממלכתיות
• האקדמיה הבינלאומית של רוקחים Compound
• האיגוד הלאומי עירוי האגודה
• האיגוד הארצי של לוחות בית המרקחת
• פרמקופיה (USP)

האנשים הנכונים

בית המרקחת מוכר PCAB, על פי מועצת המנהלים, חייב להוכיח כי "כל אנשי המזוהה עם הרכבה … הם המוסמכים לבצע את המשימות שהוקצו להם." זה חל על רוקחים פיקוח, רוקחים צוות, רוקחים סטודנט שהוקצה חובות הרכבה טכנאים בית מרקחת. יכולות מוכחות מחייבות להראות שחברי הצוות מחזיקים בכל הרישיונות, האישורים, האישורים והרישומים הרלוונטיים. החל מ 1 ינואר 2015, כל טכנאי הרכבה בבית מרקחת מוכר חייב להיות מאושר.

תקנים, ציוד ותיעוד

צוות בית מרקחת צריך לתעד תאימות עם USP 795 הרכבה nonstile ו USP 797 סטנדרטים הרכבה סטרילית. משמעות הדבר היא הקלטת נהלי עבודה סטנדרטיים על נייר או במחשבים ושמירת רשומות המאפשרות התאמה של מינון עם מטופלים בודדים. בית המרקחת חייב להיות גם יומנים של איך ומתי המניה מסובבת, ציוד ניקה מכויל, חומרים נבדקים על איכות וטוהר. בתי מרקחת המבקשים הסמכה של PCAB צריכים גם להוכיח שהם מתרכבים רק עם מרכיבים פרמצבטיים פעילים (API) וחומרים אחרים העונים על USP ועל תקני ניסוח לאומיים, מפרטים את כל ממשקי ה- API על תוויות המוצרים ושומרים על תעודות ניתוח וחומרי בטיחות של חומרי בטיחות עבור כל חומר שהם משתמשים בו.

דרישה משמעותית עבור תאימות מלאה של USP 797 והסמכת PCAB היא שבתי מרקחת המורכבים מסמים המהווים סיכון גבוה לבריאות המטופלים אם הם מזוהמים חייבים להיות חדרים נקיים העונים לתקני ISO-8. PCAB מדגיש כי שימוש בציוד יותר טיפוסי כמו הרכבה המבודדים aseptic לא תמיד מספיק כדי להבטיח סטריליות.

דרושים עמלות שנתיות

הסמכת ה- PCAB תלויה בעיקר בתוצאות של בדיקות באתר, שבמסגרתן בודקים אישורי כוח אדם, בודקים ציוד ומתקנים, ומבטיחים את דיוקם של רשומות ומסמכים. בתי מרקחת המבקשים הסמכה ראשונית או הסמכה מחדש משלמים את מלוא עלות הבדיקה.

בתי מרקחת גם לשלם תשלום חד פעמי יישום דמי שנתי על בסיס נפח הרכבה.